处方药与非处方药
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者即可自行判断、购买和使用的药品。
自2000年1月1日,《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》正式施行,并公布了第一批国家非处方药(西药,中成药)目录,共收入西药165个品种,中成药160个品种,每个品种含有不同剂型。对药品实行分类管理的目的是严格有效地规范对处方药的监管,防止消费者因自我行为不当导致药物滥用和危及健康,同时通过规范并加强对使用非处方药的指导,引导消费者科学,合理地进行自我保健。
药品的贮存和保管
药品质量特性可概括为安全性、有效性、稳定性,它与保障人民群众的生命和健康密切相关。其主要内容分述如下:
1.药品的稳定性
药品的种类繁多,剂型不一,性质复杂,易受外界影响,在储存过程中均有可能发生某些变化。主要有以下三个方面:
(1)化学变化:药品由于化学变化引起的不稳定主要表现为水解、氧化、光化分解、聚合等化学反应。药物与药物之间,药物与溶剂之间以及药物与附加剂、赋形剂、容器、外界物质(空气、光、水分)、杂质之间,都能发生化学反应而导致药品的变质分解。
(2)物理变化:由于药品物理性状的改变,如吸湿、潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变形、分层等,而使药品质量降低或不能使用。
(3)生物学变化:由于微生物的滋生,引起药品发霉、腐败或分解。
药品稳定性主要决定于药物本身的化学结构,在外界因素的影响下,药品稳定性发生改变,常常表现在物理性状方面的改变。因此,必须根据药品性质和影响它们的各种因素,做好药品的贮藏和保管。
2.影响药品质量的外界因素
(1)空气:空气中的氧和二氧化碳对药品质量有较大影响。
氧:有些药物如维生素A、维生素D、吡唑酮类、吩噻嗪类等,遇空气中的氧会缓慢氧化;其他的一些如硫酸亚铁氧化后生成硫酸铁,变成黄色;氯化亚汞氧化成******毒性增加。药品被氧化后,可以发生变色、发异臭、分解、变质、失效,甚至产生毒性。
二氧化碳:药品与空气中的二氧化碳结合而变质的现象称为碳酸化。如氨茶碱露置空气中吸收二氧化碳后析出茶碱不溶于水;磺胺类药物钠盐、巴比妥钠、苯妥英钠等和二氧化碳作用后,分别生成游离的磺胺类、巴比妥类、苯妥英钠而难溶于水;氢氧化钠、氧化镁等均易吸收二氧化碳生成碳酸盐。
此外,空气影响药品变质的例子很多,如具有吸附作用的药品(如矽酸银,药用炭等)久置空气中能吸附空气中的各种气体,使吸附力降低而影响药效;过氧化氢受空气中尘埃的污染能加速分解变质;许多药品还能受空气中水汽、微生物的影响而发生质量变化等。
(2)光线:光线能使药品变质,其中紫外线起主要作用,它能直接引起或促进药品发生变质分解、氧化等化学反应。
变色:如肾上腺素受光影响可逐渐变成红色至棕色,使疗效降低或失效;磺胺类药物遇光逐渐变色;银盐、汞盐见光后能析出游离状的银、汞,颜色变深,毒性增加。
分解:有些药品受光线作用后,可发生分解,如过氧化氢溶液。见光分解成水与氧;甘汞遇光能逐渐分解生成汞及****,变为深灰色,对人体有剧毒。
氧化:许多药品在有空气或氧气的存在下,遇光能加速其氧化过程。如****在空气中见光后,经氧化产生有毒的光、气及氯化氢;酚类药物在氧和光线作用下变为淡红色或红色;维生素A、维生素D等在光、氧等影响下,易氧化失效。
(3)温度:温度过高或过低都能促使药品变质失效。温度过高可促进氧化、水解等化学反应而加速药物的变质,如抗生素受热后加速分解失效;油脂类及其软膏长期受热易酸败变质。温度过高还能使挥发性药品如薄荷脑、乙醇、氨水等加速挥发;含结晶水药品可加速风化,同时还可破坏剂型,如使糖衣片熔化粘连;软膏熔化分层;胶囊、栓剂粘软变形等。温度过低也能使一些药品产生沉淀、冻结、凝固,甚至变质失效,如生物制品因冻结失去活性,胰岛素久冻后可发生变性;葡萄糖酸钙等溶液久置冷处可析出结晶不再溶解;乳剂溶液冻结后分层无法恢复原状,注射液及水溶制剂在0℃以下低温能发生冻结,体积膨胀,使玻璃容器破裂。
(4)湿度:空气中水蒸气的含量叫湿度。湿度对药品质量的影响亦很大。湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉;湿度太小又容易使某些药品风化。
潮解:某些易溶于水的药品,露置于潮湿的空气中,逐渐吸收空气中的水分,使其部分溶解呈液状的现象叫潮解。如氯化钙、******、枸橼酸钠等易吸湿而潮解。
分解:有些药品吸收水分后能分解变质。如阿司匹林吸湿后逐渐水解成醋酸和水杨酸,对胃的刺激性加大;碳酸氢钠吸潮后缓慢分解成碳酸钠,碱性增强;抗菌素如青霉素、强心苷类如洋地黄,吸潮后加速分解,使疗效降低。
变形:药品吸潮后引起物理形态的改变而变形。如片、丸剂吸潮后因崩解剂的膨胀而发生裂片。糖衣片发生溶化粘连,甘油栓剂变潮后变为不透明,软化变形。
风化:许多含结晶水的药品,在干燥空气中容易风化。如硫酸钠(Na2SO4·H2O),******(qHN4·H2O),磷酸******(CHO3N·H3PO4·l.5H2O)等。药品风化后并不改变其化学性质和疗效,但含量不定,剂量难以掌握,特别是毒剧药品,可能超量而造成事故。
(5)微生物和昆虫:药品露置空气中,易受微生物(细菌、霉菌、酵母菌等)和昆虫的污染、霉变或虫蛀,对一些含营养性物质(如淀粉、糖、蛋白质、脂肪等)的药物尤其如此。空气中湿度过高,温度适宜,有利于微生物的生长繁殖,尤能使药品发生这些变化。
(6)时间:有些药品贮藏时间过久,亦会变质失效。如效期药品,即使贮存条件适宜,过期后亦往往效价降低或毒性增强。还有些药品,特别是性质不稳定的药品,如乳剂、水剂、栓剂等,虽无效期规定,时间过长也会影响质量。当然,药品的贮藏时间与其它因素(贮藏条件)有很大关系,如保管不当,贮藏时间虽不长或效期未到,也可能变质失效。
3.药品的贮存管理
药品应按其性质和剂型特点,在不同条件下妥善保存。
(1)密闭贮藏:以下药品要用具有磨口的玻璃瓶贮存,或用软木塞及石蜡熔封,防止吸湿变质,相对湿度在60%以下保管较适宜。
①易吸湿而变质的药品:如氢氧化钠、无水氯化钙、浓硫酸、溴化钠、对氨基水杨酸钠片、干酵母、复方甘草合剂片、各类抗生素、胃蛋白酶、阿司匹林、硫酸亚铁等。
②易风化的药品:各种含结晶水的药品如枸橼酸、硫酸铜、硫代硫酸钠等。
③易挥发药品:如浓氨水、双氧水、酒精制剂、薄荷油、樟脑等。
(2)避光保存:为避免光线对药品的影响,可储存于棕色玻璃瓶或黑色纸包裹的玻璃瓶,以防紫外线的透入,引起药品变色、变质。
①避光保存的药品:硝酸银、******、肾上腺素溶液、氨茶碱、维生素C等。
②见光易氧化的药品:麻醉****、肾上腺素等。
(3)低温贮存:这类药品有受热变质失效的特性。如人血白蛋白、人血丙种球蛋白、促肾上腺皮质激素、鱼精蛋白、肝素、********、催产素、脑垂体后叶素、疫苗、血清、抗毒素及生物制品等,应贮存于冰箱或冷库内,温度保持在2~10℃之间。
药品的外观检查
(1)批准文号:******卫生行政管理部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门,对药品生产企业申请生产某种药品所报送的处方、工艺、质量标准、检验结果、药理、临床试验等技术资料和生产条件、检验条件等进行审核,认为已具备生产条件者予以批准,并给所申请生产的药品一个特定的编号,这就是药品的批准文号。一般由批准机关、简称、类别、年份、序号等构成,药品批准文号有惟一性(每一种药品规格、剂型颁发一个批准文号,其他单位或药品不得假冒使用),法定性(生产单位必须取得批准文号才能生产药品,未取得批准文号生产的药品一律按假药处理)。因此,药品大小包装的标签和说明书必须注明批准文号,以示该药品为合法生产。
(2)药品的批号:批号是药厂同批生产投料药品的标志。目前国内通常是将批号与制造日期合并,从批号便可知药品的生产年月和批次,了解药品存放时间的长短,便于检查药品质量情况。批号的另一个重要作用是在质量检查、抽样检验及入库验收时,根据所发现的质量情况,便于对整个批号进行处理。药品批号一律按生产日期编排,以数字表示,一般采用六位数字,前两位数为年份,中间两位数为月份,后面两位数为日。有的厂家一天多个班包装,还在后面加上班号数字,为亚批号。
(3)商标:是商品的标志。任何商品在市场上出售都要有商标,是区别其他同类产品的一种标记,药品作为特殊商品也不例外。《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定:除中药材、中药饮片外,药品必须使用注册商标,未经核准注册的,不得在市场上销售,商标注册人享有商标专用权,受法律保护。注册商标必须在药品包装和标签上注明。
(4)药品的有效期:药物的有效期是指药物在特定贮存条件下,含量降到90%所需要的时间。有效期的产品标签上一律加以注明。归纳起来,有下列几种表示法:
①直接标明有效期为某年某月,如有效期1999年10月即指该药可用到1999年10月31日。
②直接标明失效期为某年某日,如失效期1999年8月,即指该药可用到1999年7月31日。
③标明效期长短,写“有效期×年”系由生产日期(批号)的下月1日算起。如某药品有效期2年,批号为990801,按批号推算,此药有效期应到2001年8月31日。
④国外产品效期多采用“失效期”Expiration Date(Exp.date),但表示法很不统一,各国各厂有自己的习惯写法。
欧洲国家多按日、月、年顺序如8/5/99,即为99年5月8日失效。
美国产品是按月、日、年排列如:Nov.1,98即为98年11月1日失效。
日本按年、月、日顺序排列如失效期为58.6.1即为昭和58年6月1日,换成公元应加25年。
(5)药品的包装
药品是一种特殊商品,物理化学性质各异,纯度及卫生要求极高,因此产品的贮藏和销售必须有特别的容器和包装才能满足需要。同时,不论内包装、外包装都要有正确的标签,才不会发生差错和事故。
根据《药品管理法》的有关药品包装的规定:药品包装必须适合药品质量的要求,方便贮存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须包装上注明有效期。标签、纸盒、纸袋、塑料袋等版面较小而内容难以印全时,应有说明书详细介绍,不得缺项,并将说明书附入盒内或箱内,以保证用药的安全有效。
包装容器及贮藏温度均应按药典的规定执行。根据药品性质,药品的包装容器分为密闭容器、密封容器、熔封或严封容器和遮光容器四种。
①说明书:是药品生产单位向医药人员和消费者宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介;同时也是医药人员以及患者治疗用药时的科学依据。
生产厂家不仅要对药品质量负责,而且也要对产品说明书内容是否符合要求,是否真实可靠负责。
②标签:是药品生产单位对药品质量和数量承担法律责任的标志之一,内容及写法与说明书类同,但简单明了。
麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等称之为特殊管理药品,若使用不当,极易造成对人民健康的危害,甚至危害社会。因此对这类药品必须实行有别于一般药品的特殊管理方式,如定点生产、定点供应、限量购买等。此外在标签上印有特殊标志。
如麻醉药品蓝白相间有“麻”字样
精神药品绿白相间有“精神药品”字样
毒性药品黑白相间有“毒”字样
放射性药品红蓝相间
药品的性状检查
药品的性状检查主要是通过对药品的外观、色泽、澄明度、均匀度等方面的考察,看其是否符合国家药典标准。
药品按剂型形态分类为液体剂型(如芳香水剂、溶液剂、注射剂等),固体剂型(如散剂、丸剂、片剂、膜剂等),半固体剂型(如软膏剂、糊剂等),和气体剂型(如气雾剂、吸入剂等)。下面针对主要的几个剂型,加以说明。
(1)片剂:是指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂,主要供口服。片剂应符合以下要求:外观应完整光洁,色泽均匀;有适宜的硬度;药物的含量准确;片剂的重量差异小;在正常贮存条件下化学性和物理性稳定等。
(2)胶囊剂:分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂,供口服用。胶囊剂应符合下列规定:外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,应无异臭。
(3)颗粒剂:是指药物与适宜的辅料制成干燥颗粒的制剂。分可溶颗粒剂,混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等,供口服用。颗粒剂应符合下列规定:颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮软化、结块、潮解等现象,宜密封贮藏,在干燥处保存。
(4)软膏剂:是指药物与适宜基质制成具有适当稠度的膏状外用制剂。软膏剂应符合下列规定:软膏剂应均匀、细腻,涂于皮肤上应无刺激性;并应具适当的粘稠性,易于涂布于皮肤或粘膜上。应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。
(5)注射剂:是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液,以及供临用前配成溶液或混液的无菌粉末或浓缩液。注射剂应符合下列规定:注射剂要求无菌,无热源,不得有肉眼可见的混浊或异物,不能引起对组织刺激或发生毒性反应,确保使用安全。
家庭药箱的配备
家庭药箱的常备药物要根据家庭成员的年龄及健康状况配备。一般常备药品应该有:碘酒、红药水、紫药水、胶布、绷带、纱布、脱脂棉、********、消炎粉、云南白药、磺胺软膏、止痛片,常用感冒药及体温计、镊子、剪刀等器械。有婴幼儿的家庭,还要配备小儿常用药品,如胖得生、小儿金丹、小儿清肺散、百炎灵、病毒灵等。此外,家庭药箱的药物配备还要根据季节增添常备药。夏秋两季要配备防暑降温和蚊虫叮咬的药,如霍香正气丸、人丹、风油精、清凉油及治疗胃肠炎等病的药物,如氯霉素片、乳酸菌素片、痢特灵等。春冬季节要备有冻疮膏和消喘、化痰、止咳药,如川贝精片、止咳糖浆、化痰片、扑热息痛片、甘草片等。总之,家庭药箱的药品要根据家庭成员的健康状况,合理配备。
根据家庭成员的健康状况,还可以制作一个家庭急救包,放在家庭药箱一隅。急救包中药品的配备要因不同病人的不同需要而确定,以便一旦发生紧急情况,使用方便。
家庭存药小常识
(1)家庭药箱里的药品应放置整齐,外用药和内服药要分开放,箱内不要放置自己不熟悉的药物。
(2)盛药的药瓶或药盒上应贴有该药的正确名称标签,并说明服法、用量、失效日期等。