书城医学医学伦理学
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第42章 医学科研道德 (3)

从科学发展趋势看,医学科学与许多学科紧密相连,互相渗透,科研往往需要多学科的广泛协作才能完成。医学科学发展史表明,任何重大医学成果的取得,都是个人和集体智慧与劳动的结晶。鉴于现代医学科学研究的跨学科性、跨地区性等特点,团结协作已经成为现代科研的重要形式。因此,必须发扬科学民主,从全局出发,按照平等、互助、公正的原则处理好内外关系。每个研究人员必须保持谦虚谨慎,正确地估价自己的劳动,充分尊重他人的劳动。任何为了突出个人的作用而抹煞他人或集体的成绩,争名争利都是不符合科研道德的,都应受到道德的谴责。

5.合理保密,共享资源

医学科学的每一项进展、每一个发现和取得的每一项成果,都是医学科学的发展和进步,都是为了人的健康、造福于社会。科学无国界,医学事业是全人类的事业,医学科学是全人类的共同财富,医学成果应该为全人类共享,因此,没有保密可言。可是,无论哪个国家,无论什么医学科研都会受一定的政治、经济等多因素的影响和制约,因此,医学科研特别是科研成果的保密将在一定时期或一定范围内存在。

在市场激烈竞争的条件下,对一些医学新发现,新成果进行合理保密是完全必要的。首先,在医学研究人员之间,研究工作中的新手段、成果的核心内容需要暂时的保密,这是出于对研究者劳动和权益的尊重。其次,合理保密是为了防止少数企业或者个人把研究成果窃为己有,或形成专利,或垄断封锁。但是,保密不排斥互相之间必要的学术交流,不排斥合理的资源共享。裘法祖院士器官移植研究就是典型。20世纪50年代,裘法祖成功地做了130多只狗的器官移植动物实验之后,正准备进行真正的人体手术。同时,他又毫无保留地将这些科研成果向国内同行进行交流,致使国内成功实施第一例同种异体肝移植手术的荣誉也不属于他。正是这种资源共享才使得我国器官移植一直保持世界一流水平。

5.成果利益,公平公正

科研成果的取得是个人和集体智慧的结晶。科研成果的利益分配,既包括物质利益的分配,也包括享受荣誉的大小和名次排列。公平公正地处理科研成果的利益分配,就是对科研成果正本清源,是对科研人员劳动的尊重,是对科研发展的正确导向和有力推动。处理好在成果及其转让上的个人与集体、国家的关系是社会主义的道德要求。

无论在科学研究工作中,还是科研论文和科研著作的撰写排名时,都要以真实的研究数据和实际贡献大小为基础进行利益分配,切不可搞"大锅饭",甚至把权力、人情等塞进严肃的科研成果利益分配之中。在名利观上,真正的科学家并不十分注重自己的名利,而是注重自己从事的伟大事业,并能表现出高尚的谦让精神。那些为了晋升职称和个人利益,把共同合作成果完全归功于自己的行为,花钱发表论文、出版图书的行为,盗名窃誉、剽窃甚至贬低他人研究成果的行为,都是不道德的,必须坚决反对。

医学科研成果的转让是成果走向应用的重要环节,是医学科学为人民健康服务的必要途径。在成果转让时需要注意一些问题。首先,成果必须是成熟的。尚未成熟的研究成果一旦被推广使用,其恶劣后果比市场上的假冒伪劣要严重得多--因为它会直接影响和危及人的健康和生命,严重违背科学研究的基本要求。其次,分清成果归属是个人还是集体,严格按照法律规定转让。这不仅符合医学科研道德要求,也使医学研究的成果得到法律的保障。最后,转让价格合情合理。新技术、新成果的推广存在着利益风险,转让应使转让双方达到双赢的目的,这既在肯定成果价值的同时,也让科研单位和个人获益;又要使企业通过吸纳在生产上获得较大利润。

6.缩小风险,尊重权益

(1)进行代价或受益分析是医学科研伦理决策的认识前提。在医学研究中,"代价"是指不利于人类健康和福利的任何风险(可能的损害发生几率和潜在伤害的大小);"利益"则是指促进健康或福利的有益结果。医学研究无论是研究人员,还是伦理审查委员会都要对研究中的利益和风险进行伦理分析,即研究可能对他人和社会带来的风险和益处,力求做到使风险最小化和利益最大化。在设计研究时,要全面考虑对受试者可能带来的风险和益处,降低风险的各种措施,试验进程中进行风险监测的计划,评判风险/受益比是否可以接受;在研究的情境下,一般要求风险不能超过日常生活和常规医疗中遇到的风险。《赫尔辛基宣言》对此有着明确地规定。我们有义务使研究有利于(至少不伤害)病人或受试者,使利益最大化,风险最低化。总之,在生物医学研究中,既要考虑到对病人或受试者是否有利,也要考虑能否在未来对其他病人提供更为有效的疗法,或能否推动科学的进展,如果答案是肯定的,那么病人或受试者受到一些并不严重并且可逆的不适甚至最小限度的伤害,在伦理上是可以接受的;但如果答案是否定的,那么使病人或受试者哪怕忍受最低限度的伤害,其合理性都不能得到伦理的认同。

(2)熟知保障受试者和病人权益的法律法规,并落实知情同意的原则。伦理和法律都是对人类行为的社会规范。在历史上或现实中,违反相关法律和伦理要求、给受试者带来伤害的研究时有发生。违反伦理规范,会受到良心甚至舆论的谴责,而违反法律规范,就将受到相应的惩罚和制裁。知情同意书一方面是为了保障病人或受试者的权益,同时也能保护医学研究者。因此,为了保证研究项目真正达到所要求的伦理学标准,知情同意不应该只是在宣读同意书后让受试者签字的例行公事,而应该注重知情同意过程本身,特别是要注意对知情同意程度和是否有行为能力进行可靠性测试。

(3)积极主动开展意外损害的赔偿。国际医学科学组织理事会和世界卫生组织制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》明确规定:"研究者应该确保,研究受试者如因参与研究而受到伤害时,有权得到对该伤害的免费医疗,并得到经济或其他方面的援助,以公平地补偿对他们造成的损伤、丧失能力或残疾。如果由于参与研究而死亡,他们所抚养的人有权得到赔偿。受试者不得被要求放弃赔偿的权利。"目前,我国和其他许多国家已经制定了有关保护受试者权益的政府条例或法律条款,并且有严格的执法监督以保护受试者和病人。可见,告知风险不能成为研究人员和组织逃避损害补偿责任的理由,而是一旦受试者或病人因为参与试验而受到损害,无论损害是意料之中还是意外,受试者均有权要求索赔,研究人员、组织和资助者均应该积极地给予补偿或赔偿。

第二节 医学人体实验的道德

人体实验是直接以人体做受试对象,用人为的实验手段,有控制地对受试者进行研究和考察,以判断假说的真理性的科学研究过程。人体实验是在基础理论研究和动物实验之后,临床运用之前的一个中间环节,是医学科研中一个重要的手段。

任何一项新技术、新药物,无论重复进行过多少次动物实验,由于人与动物在生物体上的差异,在推广应用到人身上之前,必须经过人体实验。人体实验证明的确无害且对某种疾病的治疗有效时,才能正式推广应用。人体实验是一项极其严肃的科学实践活动,医学科研人员必须在明确并遵循一般道德原则基础上,用更加严格的医学人体实验道德来规范那些必须履行和被禁止的行为,以保证人体实验在合乎人类道德与文明要求的轨道上运行。

一、人体试验在医学研究中的地位与作用

医学研究是为了更好地服务于临床,医学研究离不开人体试验,人体试验是医学研究的经常性的不可缺少的必要的手段,因此,人体试验在医学研究中具有重要的地位与作用。

(一)人体试验在医学研究中的地位

医学研究的对象是人体,无论是关于人体生理、病理机制的研究,还是新药和新的临床诊断或治疗措施的研究,都必须经过人体实验得到证实后,才能推广应用。回顾医学发展史可以发现,医学技术的发展没有哪一刻离开过人体实验,医学的全部历史就是一部人体实验的历史。例如,在新药"反应停"上市出售之前,有关机构没有对其可能产生的副作用开展详细研究和人体试验,结果造成了数以万计的出生婴儿有短肢畸形,这一震惊世界的悲剧,引起了公众的极大愤怒,它的高昂代价直接促成了著名的《赫尔辛基宣言》的诞生。

(二)人体试验在医学研究中的作用

人体实验是医学研究活动必不可少的对象,是医学科研成果走向临床应用所必不可少的环节,也是临床医疗活动、医学经验不断积累的条件,是对一个个病例诊治后经验和教训的总结。因此,人体实验对医学科学的发展和临床诊疗均起着举足轻重的作用。

药学家李时珍尝试草药性能,历尽艰辛,历时十年写出了《本草纲目》;科学家高士其23岁时为了研究"食物毒细菌"的危害,他亲自吞食了含病菌的菌液。许多西方医学家,为了推动医学科学研究,特别是人体试验研究,冒着危险在自己身体上做试验。1767年亨特在自己身上接种淋病的脓液,感染了淋病和梅毒,切身体验获得宝贵的详细资料,从而探索治疗的办法。1900年居里夫人知道镭可以烧伤人的皮肤,于是把氯化镭包扎在自己的前臂上,观察氯化镭对人皮肤的伤害程度。美国青年医生拉奇尔为了研究黄热病,亲自用蚊子做实验而患黄热病,为医学研究献出了宝贵的生命。

二、人体试验的类型和方法

人体实验从产生到逐渐完善经历了漫长的岁月,迄今为止研究者们曾采用过多种不同的实验类型,比较成熟的主要有以下几种。

(一)人体试验的类型

1.自愿者实验

自愿者实验是人体实验中最常见的类型。这种实验是受试者本人自觉自愿参加的实验,参试者可以是出于经济的目的、健康的目的或其他目的。参加的受试者(自愿者)既可以是病人,也可以是健康人。这种实验主要是针对新药、新技术的临床实验。从医学研究的角度看,由于具备了一定的或很好的医学科研的观察条件,也可以把投身于航天、战争和自然灾害现场的各种志愿行为看作是自愿者实验。

2.自体实验

自体实验是研究人员用自我身体作为实验对象的实验。形成自体实验的原因大多数情况是研究者担心实验会对他人带来不利,或想通过实验亲身感受并获取第一手资料,包括实验的数据和信息等。这种实验的特点是结果准确可靠,危险性较大。自体实验体现了科研人员为探索真理的崇高献身精神,正是这些科学家身先士卒的科学精神和高尚的科研道德,不断推动医学事业向前发展。

3.欺骗实验

欺骗实验是采用引诱和欺骗的方式,或利用病人为求生,或利用某些人为求得某些利益而使受试者接受的试验。欺骗实验的特点是对实验的危害性和实验手段、程序等合理性、有效性的刻意隐瞒。这种实验不是出于医学目的,而更多是研究者对个人名利的追逐。这类实验是不道德的,是对受试者知情同意权的侵害,是对受试者健康和生命的极度不负责任,而且也是触犯法律的。

5.强迫实验

强迫实验是指未经受试者同意或违背受试者意愿而进行的人体实验。强迫实验一般见之于战争年代,通常是在政治的或武力的胁迫之下,强迫受试者接受不愿意的人体实验。强迫实验不仅侵犯了受试者的人身自由,而且可能对受试者造成严重的身体和精神的伤害。日本731部队在我国东北用平民作为受试对象进行的化学武器以及细菌实验,第二次世界大战纳粹用俘虏做活体高空试验、冷冻试验就是典型的强迫实验。这种人体实验无论结果如何,在道德上都应当受到谴责,在法律上应当受到制裁。

6.天然实验

天然实验特指研究人员在天然条件下对人体进行观察的实验。天然实验由于实验的开始、发展、结束都是自然演进的结果,与研究者的设计和意志无关,所以这种医学研究是没有道德代价的。这类实验研究多在事件发生后开始设计,而且多为回顾性或描述性的研究。研究对象通常是由不受研究者控制的社会因素造成的或自然灾害引起的集体中毒、流行病爆发、水灾、旱灾、台风、地震、冰灾、海啸等。

(二)人体实验的方法

1.常规实验