第一节 细胞病理学质量管理体系
一、质量管理体系的建立
实施有效的质量管理体系是提高细胞病理学工作管理水平和技术水平的重要手段，各级医疗机构应结合本单位人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科室的质量管理体系，确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的细胞病理学工作符合规定要求。本章内容系根据中国合格评定国家认可委员会ISO15188《准则》的相关规定，重点介绍建立质量管理体系的一些基本要素，各级医院细胞病理学室在质量管理工作中应认真参照相关要求，并结合我省和本单位质控工作的实际状况和发展需求，努力实践，逐步完善。
二、质量管理体系的工作职责
科主任负责主持建立质量管理体系，根据本科工作范围、性质及发展方向，制定本科细胞病理学室的质量方针和质量目标。质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行并负责质量管理体系文件的控制。
三、质量管理体系的文件控制
质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达，介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。所有质量管理体系有关的文件均能唯一识别，包括标题、版本或当前版本的修订日期、修订号，或以上全部内容、页数、授权发行、来源识别等。
（一）质量手册
质量手册为质量管理体系的第一层次文件，是阐明细胞病理学检查工作的质量方针并描述其质量管理体系的文件。它对内是该组织的纲领性管理文件，对外是该组织质量保证能力的文字表达，使需服务的对象确信本组织的技术和管理能力能达到《准则》的要求。质量手册主要描述质量管理体系，介绍细胞病理学室概况、质量方针、目标、机构、管理职责和其他要素的控制要求。各级医疗机构的细胞病理学室应根据本单位的实际，制订适合本部门的质量手册。
1.质量手册内容
（1）封面、目录和前言；
（2）质量手册的批准令；
（3）组织的质量方针、质量目标；
（4）手册适用范围，包括删减内容；
（5）手册引用的标准依据；
（6）手册采用的术语和定义；
（7）质量管理体系总要求及管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进各过程的相互作用及控制和要求，必要时可纳入有关程序文件；
（8）有关程序文件、质量作业文件及质量记录目录清单。
2.质量手册编写结构（供参考）
第一部分 概述
批准令…………………………………………
目录…………………………………………
修订页…………………………………………
病理科（细胞病理学实验室）概况…………………………………………
质量方针与质量目标…………………………………………
公正性声明…………………………………………
质量手册说明…………………………………………
质量手册管理…………………………………………
第二部分 管理要求
组织和管理…………………………………………
质量管理体系…………………………………………
文件控制…………………………………………
合同的评审…………………………………………
委托实验室的检验…………………………………………
外部服务和供应…………………………………………
咨询服务…………………………………………
投诉的解决…………………………………………
不符合项的识别和控制…………………………………………
纠正措施…………………………………………
预防措施…………………………………………
持续改进…………………………………………
质量和技术记录…………………………………………
内部审核…………………………………………
管理评审…………………………………………
第三部分 技术要求
人员…………………………………………
设施和环境条件…………………………………………
细胞病理学室设备…………………………………………
检验前程序…………………………………………
检验程序…………………………………………
检验程序的质量保证…………………………………………
检验后程序…………………………………………
结果报告…………………………………………
第四部分 质量手册附件
附件1 内部组织结构图…………………………………………
附件2 外部组织结构图…………………………………………
附件3 授权签字人情况表…………………………………………
附件4 质量体系图…………………………………………
附件5 程序文件目录…………………………………………
附件6 关键岗位人员任命书…………………………………………
附件7 检测能力表…………………………………………
附件8 细胞病理学室人员一览表…………………………………………
附件8 质量体系职责分配表…………………………………………
附件10 细胞病理学室平面图…………………………………………
附件11 仪器设备一览表…………………………………………
（二）程序文件
程序文件为质量管理体系的第二层次文件，是程序的书面文字表达，通常质量管理体系所涉及的各项质量活动都应建立程序，编制程序文件。程序文件应按5W1H［谁做（WHO）、何时做（WHEN）、何地做（WHERE）、为何做（WHY）、做什么（WHAT）以及怎样做（HOW）］的要求进行展开，必要时可用流程图表辅助说明。程序文件一般不涉及纯技术性的细节，需要时可引用相关作业指导书。通用程序的描述，实施质量管理体系要素涉及的部门和人员的职责、权限与活动。
1.程序性文件应包括以下内容（供应用参考）
2.每项程序文件编写结构
——封面
——正文部分
——目的：应说明为什么开展该项活动
——范围：应说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动……）范围
——职责：应说明活动的管理和执行、验证人员的职责
——工作程序（内容）：应详细阐述活动开展的内容及要求
——质量记录：应列出活动用到或产生的记录
——支持性文件：应列出支持本程序的第三层文件
——附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。
（三）作业指导书
作业指导书为质量管理体系的第三层次文件，是实验室质量活动的操作性文件，根据内容不同应包括如下几类：
1.管理规定（管理办法或管理制度）通常用来规定基层（部门或岗位）的管理要求和管理方法。主要包括：
（1）工作职责
——科主任工作职责
——主任医师工作职责
——副主任医师工作职责
——主治医师工作职责
——住院医师工作职责
——细胞病理学筛查员工作职责
——主任技师工作职责
——副主任技师工作职责
——主管技师工作职责
——技术员工作职责
（2）工作制度
——实验室工作制度
——诊断室工作制度
——技术室工作制度
——检查标本送检须知
——检查标本巨检制度
——标本采集、接收、处理制度
——标本制片及检测流程交接制度
——阅片前查对制度
——诊断报告书写、审核、签发制度
——资料管理使用、归档、保存及借阅制度
——细胞病理学会诊制度
——档案室工作制度
——检测人员培训和考核制度
——易燃易爆、化学危险品、有毒试剂的管理制度
——实验室生物安全（污水及废弃物处理）管理制度
——试剂的配制与管理制度
——医院感染管理制度
——仪器设备使用与保养制度
——质量管理体系审核制度
——医疗差错（事故）登记及报告制度
——患者所有权维护、保密制度
——患者申诉处理制度
——便民服务措施、服务时间承诺
——意外情况应急预案及处理程序
——医疗事故处理预案
——医疗事故防范预案
2.操作规程。通常用来指导仪器设备操作。例如，离心机操作规程。编写内容包括：
技术参数、适用范围、操作步骤、标本要求、注意事项、仪器维护、期间核查、相关记录。
3.检验细则。用来规定各种细胞病理学检查要求和检查方法，通常作为细胞病理学检查的标准或检测方法标准的补充和细化。
四、记录
记录为质量管理体系的第四层次文件，是表述为阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件，记录可以是书面的，也可以贮存在任何媒体上，如磁盘、录像、照片等。
1.根据记录的内容不同可分两大类
（1）质量记录。包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、人员培训教育考核记录、评价采购活动记录、质量管理体系管理活动等的记录。
（2）技术记录。包括表格，工作单，工作手册，核查表，工作笔记，控制图，外部和内部的检测报告及校准证书，客户的信函、文件和反馈。
2.记录的编制要求
（1）记录要与程序文件、作业指导书和标准、规范要求相适应。
（2）记录内容完整而不重复。
（3）记录的形式要表格化，格式要分类统一。
（4）记录要真实、准确、清楚、及时并便于追溯。
第二节 细胞病理学工作的质量控制
一、细胞病理学工作质量控制的组织
（一）建立三级病理质控管理网络
细胞病理学室的质量控制是全省临床病理质量控制的一部分，为有效地开展细胞病理学工作的质控管理，根据卫生行政部门的要求，细胞病理学的质控由省、市、县医院病理科三级病理质控组织负责，实行省市中心定期决策、职能机构组织推动、逐级管理、分级负责的工作方法，有计划、有步骤地开展细胞病理学室内、室间质控活动。
1.省临床病理质控中心负责细胞病理学质量控制标准的制订、指导、督查，为卫生行政部门提供医疗质量管理的决策依据，并实施全省各级医院细胞病理学质量评价。
2.各市临床病理质控中心负责对地区内的各级医疗机构病理科细胞病理学质量控制标准的推广、检查及评价工作。
3.各县病理科临床病理质控小组负责对质控方案的实施。
（二）逐步建立临床病理质控内审员制度
根据省卫生厅“医疗质量持续改进计划”，省中心应加强对各级病理管理人员的质量培训，建立病理质量管理员队伍。在此基础上，在三级医院开始试点建立病理质控内审员制度，并逐步向二级医院推广。病理质控内审员参与医院病理科的日常业务和管理工作，对病理质量管理中存在的问题提出持续改进的建议和意见，推进医疗质量和安全管理水平提高。
二、细胞病理学工作的室内质量控制
细胞病理学室的室内质控是指科室内部按各级医院病理科细胞病理学室规定要求所作的自我检查、自我评估和持续改进，从而达到及时发扬优点、克服缺点、不断提高的目的。它是医院病理科质控工作的重要组织部分，也是保证病理科各项规章制度得以执行的重要措施。
（一）细胞病理学室的室内质量保证
1.制订细胞病理学室规范化制度
标准化工作是质量管理的基础工作，各级医疗机构应系统制订病理科细胞病理学室切实可行、行之有效的各项规章制度和管理标准，并以行政文件形式公布，以体现标准和制度的权威性和严肃性，从而使标准化管理行有依据，查有出处。
2.开展全员质量教育活动
质量教育的深入与否对质量意识的树立和质控工作好坏有重要的影响。现代的科学管理制度必须由具有高度责任心和严谨科学态度的人来执行。只有充分提高全体人员的质量意识，才能使质量管理富有成效，由此各级医院病理科应以多形式、多渠道进行全员质量意识教育，支持和鼓励科室人员积极参加省、市病理质控的各种活动，并列入考核的内容之一，从而推动全面质控管理工作的开展。
3.内部审核及管理评审
内部审核是一项重要的有计划、有步骤的正式质量活动，这是质量管理体系自身的规定和要求，也是对体系的自我改进机制。其根本目的是使质量管理体系符合标准的要求，持续改进，保证其有效性，同时为管理评审提供重要信息。内部审核应按内部审核程序，制定详尽的工作计划、审查方案和具体的工作流程，明确内审的目的、范围、执行者的职责。
管理评审是层次更高的实验室全面自我检查，其收集的信息、材料更加全面广泛。有来自实验室内部的报告和外部的信息，如客户和评审机构的意见和建议、上级政府部门的指示。对输入的管理评审信息应进行深入的分析，便于改变观念、调整思路、制定相应的策略，适应内外部环境的变化，保证质量管理体系继续有效运行。
（1）内部审核及管理评审目的
1）内部审核的目的。内部审核是实验室自行的审核，是一种自我约束、自我诊断、自我完善的活动，主要目的是发现问题、解决问题、促进内部交流与合作、提供培养和发现人才的机会、展示质量保证能力、促使质量管理体系持续地保持其有效性。
2）管理评审的目的。管理评审通常是为了对质量管理体系达到现行质量目标的适应性做出评价，对质量管理体系与实验室内外变化的适应性做出评价，修改质量管理体系文件，使质量管理体系更有效运行。明确了管理评审的目的，管理评审工作就会更有实效。